潔凈區要求

潔凈區

          潔凈區：空氣懸浮粒子(zi)濃度(du)受控的(de)限定(ding)空間。它的(de)建造(zao)和使用應減少空間內誘(you)入、產生及滯留粒子(zi)。空間內其他有關參(can)數如(ru)溫度(du)、濕(shi)度(du)、壓力等按(an)要求進行控制。潔凈區可以開放式或封閉式。

需要對環境(jing)中(zhong)塵粒與微生物數量進行控制(zhi)的房間，其建筑結(jie)構、裝備及(ji)其使(shi)用應當能夠減少該區域(yu)內污染物的引(yin)入、產生和滯留(liu)。

潔凈區等級級別

主要有以下四個(ge)級別：

*：高(gao)風險操(cao)作區(qu)，如灌裝(zhuang)(zhuang)區(qu)、放置膠塞桶和與無菌(jun)制劑直接(jie)接(jie)觸的敞口包裝(zhuang)(zhuang)容器的區(qu)域(yu)(yu)及無菌(jun)裝(zhuang)(zhuang)配或(huo)連接(jie)操(cao)作的區(qu)域(yu)(yu)，應(ying)當用單向(xiang)流(liu)(liu)操(cao)作臺（罩）維持該(gai)區(qu)的環境狀態(tai)。單向(xiang)流(liu)(liu)系統(tong)在其工作區(qu)域(yu)(yu)必(bi)須均勻(yun)送風，風速(su)為0.36-0.54m/s（指導值）。應(ying)當有(you)數據證明單向(xiang)流(liu)(liu)的狀態(tai)并經過驗證。在密閉的隔離操(cao)作器或(huo)手套(tao)箱內，可使用較低的風速(su)。

B級：指無菌(jun)配制和灌裝(zhuang)等高(gao)風險(xian)操(cao)作*潔凈區(qu)所處(chu)的背景區(qu)域(yu)。

C級和(he)D級：指無(wu)菌藥品生產過(guo)程中重要(yao)程度(du)較低操作(zuo)步(bu)驟的(de)潔(jie)凈區(qu)。

潔凈區消毒清潔

潔凈(jing)區(qu)：需要對塵(chen)粒及(ji)微生物含量進行控制的(de)房間(jian)(區(qu)域(yu))，其建筑結(jie)構(gou)、裝備及(ji)其使用均具有(you)減少該區(qu)域(yu)內污染源的(de)介入(ru)、產生和滯(zhi)留(liu)的(de)功能。

通過建立潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)環境清潔(jie)(jie)(jie)(jie)和(he)消毒的標準(zhun)操作規(gui)(gui)程(cheng)，確保潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)生(sheng)產環境符(fu)合GMP要求(qiu)，防止差(cha)錯和(he)污染，從而(er)保證產品質量。車間管(guan)理(li)人(ren)員、潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)崗位管(guan)理(li)人(ren)員和(he)操作人(ren)員、質檢(jian)員對潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)消毒清潔(jie)(jie)(jie)(jie)規(gui)(gui)程(cheng)的實施負責。一般而(er)言，日常清潔(jie)(jie)(jie)(jie)的有效(xiao)期為(wei)24小時,每周(zhou)的大清潔(jie)(jie)(jie)(jie)有效(xiao)期為(wei)7天(tian)；間斷性生(sheng)產開(kai)始前(qian)或(huo)更換(huan)品種生(sheng)產前(qian)，必(bi)須按每周(zhou)大清潔(jie)(jie)(jie)(jie)的要求(qiu)進(jin)行*清場清潔(jie)(jie)(jie)(jie)，按相關規(gui)(gui)程(cheng)檢(jian)查(cha)合格后方可開(kai)始生(sheng)產。

藥廠潔凈區管理規程

建立潔(jie)凈(jing)區(qu)人員控制管理規(gui)定，加強規(gui)范(fan)潔(jie)凈(jing)區(qu)工作人員的衛生要求，防止不規(gui)范(fan)的行(xing)為對(dui)產品(pin)和環境(jing)造成污染，確保產品(pin)在相(xiang)應潔(jie)凈(jing)度的潔(jie)凈(jing)區(qu)域生產，保證產品(pin)質量(liang)。

1、照(zhao)度(du)、濕度(du)、相(xiang)(xiang)對濕度(du)、靜壓(ya)(ya)差(cha)的(de)(de)要求：主要工(gong)作(zuo)室的(de)(de)照(zhao)度(du)宜(yi)為300勒克(ke)斯；溫度(du)應(ying)(ying)控(kong)制(zhi)(zhi)在(zai)18至26℃，相(xiang)(xiang)對濕度(du)應(ying)(ying)控(kong)制(zhi)(zhi)在(zai)45至65%，特殊(shu)要求除外(wai)。潔凈級別不同的(de)(de)相(xiang)(xiang)鄰房(fang)間的(de)(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應(ying)(ying)大(da)于(yu)5帕，與(yu)室外(wai)大(da)氣(qi)的(de)(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應(ying)(ying)大(da)于(yu)10帕，應(ying)(ying)有指示壓(ya)(ya)差(cha)的(de)(de)裝置。

2、空氣、水(shui)池、地(di)漏、管道(dao)等的要求：進(jin)入潔(jie)凈區的空氣必須(xu)凈化；安裝的水(shui)池、地(di)漏不(bu)得對藥品產生污染；各種管道(dao)、風口、燈(deng)具應避免出現不(bu)易清潔(jie)的部位。

3、墻(qiang)壁、地(di)面(mian)的(de)要(yao)求：內表(biao)面(mian)應平(ping)整光滑(hua)、無裂縫(feng)、接口嚴密、無顆粒物(wu)脫(tuo)落，能耐受清(qing)洗和(he)(he)消(xiao)毒。墻(qiang)壁與(yu)地(di)面(mian)的(de)交界處宜成(cheng)弧(hu)形或采取其(qi)他(ta)措施，以(yi)減少灰(hui)塵積聚和(he)(he)便于清(qing)潔(jie)。

4、進(jin)(jin)入潔凈(jing)區(qu)的要求：潔凈(jing)區(qu)于該區(qu)域(yu)生產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)和經批準的人(ren)員(yuan)進(jin)(jin)入；進(jin)(jin)入潔凈(jing)區(qu)的人(ren)員(yuan)不得化(hua)妝(zhuang)和佩(pei)戴飾物，不得裸(luo)手(shou)操(cao)作(zuo)；生產(chan)人(ren)員(yuan)每(mei)年至少體檢(jian)一次，傳染病、皮膚(fu)病、體表有傷(shang)者等不得從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的生產(chan)。