GMP潔凈車間空氣潔凈度等級

GMP潔凈(jing)車間空氣潔凈(jing)度等級，“藥(yao)品生產(chan)質量(liang)管理規范”（GMP）中規定(ding)：藥(yao)品生產(chan)的(de)潔凈廠房內的(de)生產(chan)環境參數如：溫度(du)(du)和相對濕度(du)(du)以及壓(ya)差等均是由生產(chan)工藝決定(ding)的(de)，一(yi)般溫度(du)(du)為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質(zhi)量管理規范(fan)”（GMP）的實施指(zhi)南中(zhong)規定的比(bi)較具體。即藥品生(sheng)產(chan)潔凈廠房(fang)中(zhong)的溫度(du)和相對濕度(du)是以穿潔凈工作(zuo)服的操作(zuo)人(ren)員不(bu)產(chan)生(sheng)不(bu)舒服、不(bu)舒適(shi)為基準的。

無菌藥品(pin)的生產所(suo)需的潔凈區可以分為四個級別

A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指(zhi)導值）。應(ying)當有數據證明單向流的(de)狀態并經(jing)過驗(yan)證。在密閉的(de)隔離操作器或手套箱內，可使用較低(di)的(de)風(feng)速(su)。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qu)(qu)所處(chu)的背景區(qu)(qu)域(yu)。

C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

 以上各(ge)級(ji)別(bie)空氣懸浮粒子(zi)的標準與ISO14644-1中潔凈度等(deng)級(ji)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關(guan)系。

制藥GMP車間潔凈度等級要求(qiu) ?

潔凈區(qu)空氣懸(xuan)浮(fu)粒子的標(biao)準(用塵埃粒(li)子計數(shu)器檢測）

潔(jie)凈度等級(ji)	空氣中(zhong)懸浮粒子大允許濃度（個/m3）
	靜態(tai)		動態(tai)
	≥0.5 µm	≥5.0 µm	≥0.5 µm	≥5.0 µm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作(zuo)規定	不作規定

潔(jie)凈區微生(sheng)物監測的(de)動態等級(ji)標準（可用浮游(you)菌采樣器檢測）

潔凈度等級	浮游(you)菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	表(biao)面微生物
			接(jie)觸（φ55 mm） cfu/碟	5指手(shou)套 cfu/手套
A級(ji)	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級(ji)	100	50	25	/
D級	200	100	50	/

 注：此表(biao)摘自(zi)《藥品生(sheng)產質量管理規范2010版(ban)》

潔(jie)凈(jing)度A級用(yong)于高風(feng)險作業區(qu)，如：灌(guan)裝(zhuang)區(qu)、放膠塞區(qu)、敞口包裝(zhuang)容器區(qu)和無菌(jun)裝(zhuang)配區(qu)等區(qu)域。其(qi)單(dan)向(xiang)流區(qu)工作區(qu)必須均(jun)勻送風(feng)，其(qi)風(feng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少(shao)于1 m3；潔凈(jing)度為ISO 4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒(li)子的濃度為(wei)限(xian)度標準。采樣管的長度要短，以(yi)勉(mian)≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結果(guo)。單向流(liu)應采用等(deng)動力采樣。

潔凈(jing)度B級用于(yu)潔(jie)凈度A級區域的背景區域。靜態(tai)潔凈(jing)度(du)為ISO 5級。

C級和(he)D級用于無菌藥品生產(chan)過程中工藝要求潔(jie)凈(jing)較低的區域。C級靜態和動(dong)態分(fen)別為(wei)ISO 7級和(he)ISO 8級。D級靜(jing)態為ISO 8級。

動態可采用培(pei)養基模(mo)擬灌裝過程以(yi)證明(ming)達到動態潔凈(jing)度級別。

日常動態監測

新(xin)版GMP規定生(sheng)產工(gong)作結束，作業人(ren)員離開現(xian)場經過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜(jing)態”標準。

日常(chang)動態監(jian)測(ce)項目：潔凈度(du)(du)、溫度(du)(du)、相(xiang)對濕度(du)(du)、壓(ya)力(li)梯度(du)(du)等。

微生物的動態監測

?微(wei)生物的(de)日常動態(tai)監測方法：沉降菌(jun)法、定量(liang)空氣浮游菌(jun)采樣法、表面(mian)取(qu)樣法等。